文昌市福康百草堂大药房有限公司经营未取得药品批准证明文件的药品案

    一、基本案情

    2024年3月7日，文昌市综合行政执法局收到《文昌市市场监督管理局关于移送文昌市福康百草堂大药房有限公司违法线索的函》（文市监函〔2024〕46号），获悉该局在开展日常监督检查过程中，在文昌市福康百草堂大药房有限公司经营场所非处方药品区标志底下左侧外用类标志旁发现八仙薄荷香筒6瓶，该公司现场无法提供上述产品的进货单、检验报告以及供货商资质等产品合法证明，该公司涉嫌经营未取得药品批准证明文件的药品。

    2024年03月13日，文昌市综合行政执法局对文昌市福康百草堂大药房有限公司进行检查。在该店经营场所的普通物品类货架上，执法人员发现文昌市市场监督管理局登记保存的物品一袋，经现场打开该袋子，发现八仙薄荷香筒6瓶（产品包装标签标示：功效，治傷風鼻塞，提神醒腦，頭暈暈眩，暈船暈車；用法，八仙薄荷香筒，專供嗅吸；Lot No. AA03423;Mfg.Date.251023;Exp.Date. 251026),该产品除了标签上标示的上述中文外，产品包装上均为外文标示。该店现场提供上述相关产品进货记录，但未能提供相关批次产品合格证的文件、供货商资质证明和相关药品销售记录。执法人员当场对上述药品进行扣押，并下达《实施行政强制措施决定书》。

    经调查，文昌市福康百草堂大药房有限公司负责人分别于2023年8月25日、2023年11月5日和2024年2月15日通过药师班APP系统中的进口狗旗舰店（营业执照名称：广州柏煌科技有限公司）购进八仙薄荷香筒，每次购进数量均为6瓶，进货价格为9.5元/瓶。采购上述产品时，该公司仅查验供货商营业执照和留存相关产品的购进票据，未查验供货商的药品经营资质以及相关产品的合格证明文件。据文昌市福康百草堂大药房有限公司负责人辩称，上述产品是其本人通过药师班APP系统购进后自己使用，并未对外销售。其认为购买的上述产品为一般的医疗器械，并非药品，并且购买的上述产品时已知悉相关产品只能自行使用，不能二次销售，所以没有将采购的上述产品进行二次销售。对于文昌市市场监督管理局执法人员在其药房陈列货架上发现的6瓶八仙薄荷香筒，是其药房合作伙伴的小孩误将上述产品视为待售商品而放置在货架上。同时，当事人为了证明其购进的产品为境外合法上市产品，主动联系广州柏煌科技有限公司，并向文昌市综合行政执法局提供相关产品的境外的生产以及产品的购进情况文件。

    2024年4月3日，文昌市综合行政执法局向广州市番禺区市场监督管理局发函请求协查相关药品的情况。2024年4月20日，广州市番禺区市场监督管理局向文昌市综合行政执法局复函告知，广州柏煌科技有限公司未在其所登记的住所开展经营活动，且该局无法联系其进一步核实情况。

2024年5月20日，文昌市综合行政执法局向文昌市市场监督管理发函请求协助对涉案产品八仙薄荷香筒进行定性。2024年5月22日，文昌市市场监督管理局向文昌市综合行政执法局复函告知，相关涉案产品符合药品的定义，且在国家药品监督管理局数据库中未查询到相关信息。

    因该店经营相关药品时未做销售记录，无法查实当事人在2023年8月25日和2023年11月5日时购进相关药品后的情况，故无法查清上述两批次药品购进后的实际用途。

    现查明，文昌市福康百草堂大药房有限公司购进药品时未建立并执行进货检查验收制度以及经营未取得药品批准证明文件的药品，货值金额57元。当事人经营未取得药品批准证明文件的药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。……”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法药品管理法》第一百二十四条第一款第一项和第二款“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留： （一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；……销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”的规定进行处罚。

    当事人购进药品时未建立并执行进货检查验收制度的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第七十二条“企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。”和《中华人民共和国药品管理法药品管理法》第五十六条“药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定进行处罚。

    二、处理情况

    鉴于当事人系首次违法，且涉案财物数量货值较少，同时未发现当事人经营上述药品时产生不良后果，其行为符合《海南省规范行政处罚自由裁量权办法》第八条第三项“有下列情形之一的，应当给予从轻或者减轻行政处罚：……（三）涉案财物或者违法所得较少的；……”规定从轻行政处罚的情形，文昌市综合行政执法局对当事人作出了如下行政处罚：1.警告；2.没收违法经营的八仙薄荷香筒6瓶；3.处违法经营药品货值金额30倍的罚款，即处人民币1710元的罚款。

    三、案件分析

    药品是一种特殊商品，需要经过严格的审批和监管程序，以确保其安全、有效和可控。未经批准注册的进口药品经过不正规渠道进入我国市场，尽管其在境外为合法上市药品，但也可能存在安全隐患，而且在质量和疗效上也无法得到保证。本案中当事人经营未取得药品批准证明文件的药品，按照相关规定应按销售药品的十五倍以上三十倍以下进行罚款（涉案货值金额不足十万元的，按十万元计算）。考虑到当事人经营的药品数量少，货值金额小，同时未发现使用相关药品出现不良的后果，文昌市综合行政执法局遵循“为民执法”的目的，结合塑造良好营商环境的要求，对当事人的相关行为作出了减轻处罚的决定。